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摘要　采用鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)和對(duì)比試驗(yàn)。結(jié)果表明將乳酸左氧氟沙星注射液稀釋4倍，可用靈敏度為0.125 EU．ml－1的鱟試劑作細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，與家兔熱原檢查法結(jié)果一致。
關(guān)鍵詞　熱原，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法與熱原檢查法相比，成本低、快速簡(jiǎn)便、靈敏度高。為探討采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測(cè)乳酸左氧氟沙星注射液熱原的可行性，我們進(jìn)行了鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)、干擾試驗(yàn)和對(duì)比試驗(yàn)。結(jié)果表明細(xì)菌內(nèi)毒素檢查可替代家兔熱原檢查法檢測(cè)乳酸左氧氟沙星注射液熱原。報(bào)告如下。

1　實(shí)驗(yàn)材料

　　鱟試劑（批號(hào)990402，標(biāo)示靈敏度0.125 EU．ml－1，湛江海洋生物制品廠）；細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（批號(hào)981，規(guī)格9000 EU．支－1，中國(guó)藥品生物制品檢定所）；鱟試劑溶解水（批號(hào)990430，規(guī)格2ml．支－1，湛江海洋生物制品廠）；乳酸左氧氟沙星注射液（批號(hào)981202、981206、981226，規(guī)格100 ml∶0.2 g，山東潔晶集團(tuán)日照海洋制藥廠）；家兔（新西蘭兔，青島市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供）。

2　實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

2.1　鱟試劑靈敏度復(fù)核［1］　將細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品用鱟試劑溶解水溶解，在漩渦混旋器上混合15 min，然后制備成0.25、0.125、0.0625、0.0312 EU．ml－1的溶液，進(jìn)行靈敏度復(fù)核試驗(yàn)，結(jié)果（見表1）。

表1　鱟試劑靈敏度復(fù)核

細(xì)菌內(nèi)毒素溶液濃度 0.25 0.125 0.0625 0.0312 陰性對(duì)照
（EU．ml－1） ＋ ＋ － － －
　 ＋ ＋ － － －
　 ＋ ＋ － － －
　 ＋ ＋ － － －

　　本批鱟試劑標(biāo)示靈敏度λ為0.125EU．ml－1，批號(hào)990402
　　本研究所用鱟試劑標(biāo)示靈敏度λ為0.125 EU．ml－1，測(cè)得靈敏度λc為0.125 EU．ml－1，λc在標(biāo)示靈 敏度λ的0.5～2.0倍之間，可以用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
2.2　干擾試驗(yàn)［2］
2.2.1　內(nèi)毒素理論限值確定　采用公式L≤K．M－1計(jì)算出乳酸左氧氟沙星注射液內(nèi)毒素理論限值。其中K為家兔和人的致熱閾（5EU．kg－1）［3］，M為家兔靜脈注射劑量（10 ml．kg－1）［4］。計(jì)算得本品內(nèi)毒素理論限值為0.5 EU．ml－1。
2.2.2　干擾試驗(yàn)　按公式MVD＝CL／λ計(jì)算出乳酸左氧氟沙星注射液最大有效稀釋倍數(shù)為4倍。取熱原合格的乳酸左氧氟沙星注射液（批號(hào)9811202），用鱟試劑溶解水分別按1∶2、1∶4稀釋，再分別用來溶解細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，并稀釋成系列濃度的內(nèi)毒素溶液。與用水配制的相應(yīng)濃度的內(nèi)毒素溶液同時(shí)與同一批號(hào)的鱟試劑進(jìn)行比較，若兩者反應(yīng)終點(diǎn)均在0.5～2.0 λ范圍內(nèi)，且λs／λT為0.5～2.0，則認(rèn)為對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法無(wú)干擾作用。反之，則有干擾作用。λs：用水配制的內(nèi)毒素溶液測(cè)出的鱟試劑靈敏度，λT：用水配制的內(nèi)毒素溶液測(cè)出的鱟試劑靈敏度。結(jié)果（見表2）。
表2　干擾試驗(yàn)結(jié)果

鱟試劑批號(hào) 供試品批號(hào) 稀釋倍數(shù) λc/EU．ml－1 λs／λT
990402 981202 1→2 ＞0.25 ＜0.5
　 　 1→4 0.125 1
　 981206 1→2 ＞0.25 ＜0.5
　 　 1→4 0.125 1
　 981226 1→2 ＞0.25 ＜0.5
　 　 1→4 0.125 1

　　本批鱟試劑標(biāo)示靈敏度λ為0.125 EU．ml－1，供試品為山東省潔晶集團(tuán)日照海洋制藥廠生產(chǎn)。
　　結(jié)果表明乳酸左氧氟沙星注射液經(jīng)1∶4稀釋后對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法無(wú)干擾作用。另取2個(gè)批號(hào)的乳酸左氧氟沙星注射液重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果相同。
2.2.3　細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法與家兔法對(duì)比試驗(yàn)　根據(jù)上述干擾試驗(yàn)結(jié)果和計(jì)算所得乳酸左氧氟沙星注射液的內(nèi)毒素理論限值，我們對(duì)10批乳酸左氧氟沙星注射液進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法和家兔熱原法的對(duì)比試驗(yàn)。將乳酸左氧氟沙星注射液稀釋4倍，采用靈敏度為0.125 EU．ml－1的鱟試劑進(jìn)行檢測(cè)，與供試品陽(yáng)性對(duì)照同時(shí)檢測(cè)，結(jié)果細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法全部陰性，家兔法也全部合格，兩法一致。
3　小結(jié)與討論

　　鱟試劑靈敏度實(shí)驗(yàn)表明試驗(yàn)所用鱟試劑符合規(guī)定要求。干擾試驗(yàn)表明乳酸左氧氟沙星注射液稀釋4倍后對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法無(wú)干擾作用。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法和家兔法結(jié)果一致。表明乳酸左氧氟沙星注射液用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查熱原是可行的。

楊曉峰（山東省青島市藥品檢驗(yàn)所　青島266071）
李升剛（山東省青島市藥品檢驗(yàn)所　青島266071）
慕紅丹（山東省青島市藥品檢驗(yàn)所　青島266071）

參考文獻(xiàn)

［1］國(guó)家藥典委員會(huì)編：中華人民共和國(guó)藥典.1995年版；1998增補(bǔ)本，143
［2］國(guó)家藥典委員會(huì)編：中華人民共和國(guó)藥典.1995年版；1998增補(bǔ)本，143～144
［3］夏振民：藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的限值　藥物分析雜志　1995；15（3）∶54
［4］中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS—182（X—159）—97

本文來自: 醫(yī)學(xué)論文(yxlw.org) 詳細(xì)出處參考：http://www.yxlw.org/html/lunwen/yaoxue/20100124/26763.html

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