Lonza內(nèi)毒素檢測試劑產(chǎn)品目錄
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LONZA鱟試劑資料
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提要 用λb值相同并經(jīng)過復(fù)核符合藥典規(guī)定而λc不同的鱟試劑，對處于細菌內(nèi)毒素限量邊緣的檢品進行檢查時，鱟試劑的靈敏度會影響結(jié)果判斷。 關(guān)鍵詞 鱟試劑 靈敏度 細菌內(nèi)度素限量
鱟試法作為細菌內(nèi)毒素限量檢查法，因其反應(yīng)靈敏、操作簡單、快速、經(jīng)濟等特點，已被許多國家藥典收載。中國藥典［1］已收載鱟試法作為0.9%氯化鈉注射液等藥物的細菌內(nèi)毒素限量檢查。實踐中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠家不同，靈敏度標(biāo)示值相同的鱟試劑其實測值可能與標(biāo)示值不同，但又在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。用這樣的鱟試劑做細菌內(nèi)毒素檢查時，會影響某些檢品的結(jié)果判斷。 實驗部分1.1 實驗材料
鱟試劑［廈門(A廠)λb=0.5EU/ml 960310，福州(B廠)λb=0.5EU/ml 950705，湛江(C廠)λb=0.5EU/ml 960530)；細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(10EU／支 960205)；超純水。樣品(0.9%氯化鈉注射液，自制，批號 960717、960719、960919、960924、960927)；其它材料均按藥典實驗要求。
1.2 實驗方法及結(jié)果
1.2.1 鱟試劑靈敏度復(fù)核 按中國藥典1995年版規(guī)定進行鱟試劑靈敏度復(fù)核(表1)。從表1可知，A、C兩廠的實測值與標(biāo)示值一致。
而B廠的實測值與標(biāo)示值不一致。
以上三種鱟試劑復(fù)核靈敏度結(jié)果均在藥典規(guī)定0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)范圍內(nèi)。
1
表1 A、B、C三廠家鱟試劑λb＝0.5EU/ml復(fù)核結(jié)果
A廠
試管 |
內(nèi)毒與(EU/ml) |
B廠
試管 |
內(nèi)毒素(EU/ml) |
C廠
試管 |
內(nèi)毒素(EU/ml) |
| 1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
1 |
0.5 |
0.25 |
0.125 |
| 1 |
+ |
+ |
- |
- |
1 |
+ |
+ |
+ |
- |
1 |
+ |
+ |
- |
- |
| 2 |
+ |
+ |
- |
- |
2 |
+ |
+ |
+ |
- |
2 |
+ |
+ |
- |
- |
| 3 |
+ |
+ |
- |
- |
3 |
+ |
+ |
+ |
- |
3 |
+ |
+ |
- |
- |
| 4 |
+ |
+ |
- |
- |
4 |
+ |
+ |
+ |
- |
4 |
+ |
+ |
- |
- |
| 1.2.2 細菌內(nèi)毒素實驗 用以上三種鱟試劑做細菌內(nèi)毒素實驗，結(jié)果見表2。平行重復(fù)上述實驗結(jié)果一致。
表2 三種廠鱟試劑內(nèi)毒素實驗結(jié)果
|
| 鱟試劑 |
檢品批號 |
結(jié)果 |
| A廠 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
- |
| B廠 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
+ |
| C廠 |
960717 960719 960919 960924 960927 |
- |
|
注：B廠中960924，960927為-
2 討論
2.1 用符合藥典規(guī)定的鱟試劑進行細菌內(nèi)毒素檢查時，可能會出現(xiàn)不同廠家鱟試劑檢查同一檢品時出現(xiàn)兩種完全不同的結(jié)果。分析其原因主要是鱟試劑標(biāo)示值與實測值之間存在差異所產(chǎn)生。藥典規(guī)定氯化鈉注射液細菌內(nèi)毒素限量為0.5 EU/ml，福州產(chǎn)鱟試劑λc＜λb，用它檢查檢品出現(xiàn)陽性結(jié)果時，用λc=λb的鱟試劑其結(jié)果可能是陰性；同樣用λc=λb鱟試劑檢查出現(xiàn)陽性結(jié)果時，用λc＞λb的鱟試劑其結(jié)果可能是陰性。尤其檢品細菌內(nèi)毒素含量處于限量邊緣時易產(chǎn)生判斷誤差。
2.2 在實際工作中可根據(jù)鱟試劑復(fù)核結(jié)果，盡量選用λc=λb鱟試劑進行實驗。另外可以與法定檢測部門使用同一產(chǎn)地鱟試劑進行細菌內(nèi)毒素檢查，可避免鱟試劑自身造成判斷失誤。
2.3 中國藥典1995年版規(guī)定鱟試劑復(fù)測值范圍是0.5λb～2λb(包括0.5λb和2λb)。是否可以考慮縮小其規(guī)定范圍，減小不同產(chǎn)地鱟試劑差異，減小鱟試劑自身對結(jié)果判斷的影響，提高實驗準(zhǔn)確率。
作者單位：四川省腫瘤醫(yī)院 成都 610041
參考文獻
1 中國藥典.二部.1995.76
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